Indikazzjoni (użu approvat): Fl-2019, l-FDA approvatha għat-trattament ta' disturb ta' xewqa sesswali ipoattiva ġeneralizzata (HSDD) akkwistata u ġeneralizzata f'nisa qabel il-menopawsa meta l-kundizzjoni tikkawża tbatija qawwija u ma tkunx dovuta għal kundizzjonijiet mediċi/psikjatriċi oħra jew effetti sekondarji tal-mediċina.
Mekkaniżmu ta' Azzjoni
PT-141 huwa agonist tar-riċettur tal-melanocortin (primarjament ir-riċettur MC4) li jimmodula x-xewqa sesswali permezz ta' mogħdijiet tas-sistema nervuża ċentrali.
B'differenza mill-inibituri tal-PDE5 (eż., sildenafil), li jaffettwaw l-aktar il-vini tad-demm, il-PT-141 jaħdem ċentralment biex jaffettwa l-motivazzjoni u l-eċitament sesswali.
Farmakoloġija u Dożaġġ
Amministrazzjoni: Injezzjoni taħt il-ġilda, skont il-ħtieġa (fuq talba).
Doża approvata: 1.75 mg taħt il-ġilda
Farmakokinetika:
Tmax ≈ ~60 minuta
t½ ≈ 2–3 sigħat
L-effetti jistgħu jdumu diversi sigħat, f'xi rapporti sa ~16-il siegħa.
Effikaċja Klinika (Provi tal-Fażi III – RECONNECT, 24 ġimgħa, RCTs)
Punti finali primarji:
Indċi tal-Funzjoni Sesswali Femminili–Dominju tax-Xewqa (FSFI-D)
Skala ta' Distress Sesswali Femminili (FSDS-DAO)
Riżultati ewlenin (studji miġbura 301 + 302):
Titjib fl-FSFI-D: +0.35 vs plaċebo (P<0.001)
Tnaqqis fil-punteġġ tal-FSDS-DAO: −0.33 vs plaċebo (P<0.001)
Punti finali oħra: Ir-riżultati ta' appoġġ (punteġġi tal-funzjoni sesswali, sodisfazzjon irrappurtat mill-pazjent) kellhom xejra pożittiva, iżda avvenimenti sesswali sodisfaċenti (SSEs) mhux dejjem urew differenzi sinifikanti konsistenti.
Avvenimenti Avversi (l-aktar irrappurtati ta' spiss fi provi kliniċi)
Komuni (≥10%):
Dardir (~30–40%; sa ~40% irrappurtat fi provi)
Fwawar (≥10%)
Uġigħ ta' ras (≥10%)
Effetti kardjovaskulari:
Ġew osservati żidiet temporanji fil-pressjoni tad-demm u bidliet fir-rata tal-qalb, li ġeneralment jgħaddu fi żmien ftit sigħat.
Kontraindikat jew użat b'kawtela f'pazjenti b'pressjoni għolja mhux ikkontrollata jew mard kardjovaskulari.
Fwied: Rapporti rari ta’ żidiet temporanji fl-enzimi tal-fwied; rapporti ta’ każijiet estremament rari jissuġġerixxu ħsara akuta possibbli fil-fwied, iżda mhux komuni.
Sigurtà fit-Tul (Studju ta' Estensjoni)
Studju ta' estensjoni open-label ta' 52 ġimgħa sab titjib sostnut fix-xewqa mingħajr sinjali ġodda ta' sigurtà ewlenin.
Il-profil tas-sigurtà fit-tul ġeneralment huwa meqjus bħala tollerat tajjeb, bil-kwistjonijiet ewlenin ta' tollerabilità għadhom effetti avversi fuq medda qasira ta' żmien bħal dardir.
Noti Ewlenin dwar l-Użu
Il-popolazzjoni approvata hija limitata: Għal nisa qabel il-menopawsa biss b'HSDD ġeneralizzata akkwiżita.
Mhux approvat b'mod wiesa' għall-irġiel (l-ED jew xewqa baxxa fl-irġiel għadha qed tiġi investigata).
L-iskrinjar tas-sigurtà huwa kritiku: L-ipertensjoni, il-mard kardjovaskulari, u l-istorja tal-fwied għandhom jiġu vvalutati qabel ma tiġi preskritta.
Sommarju tad-Dejta Mgħaġġla
Approvazzjoni tal-FDA: 2019 (Vyleesi).
Doża: injezzjoni taħt il-ġilda ta' 1.75 mg, fuq talba.
PK: Tmax ~60 min; t½ 2–3 sigħat; effetti sa ~16-il siegħa.
Effikaċja (Fażi III, miġbura):
FSFI-D: +0.35 (P<.001)
FSDS-DAO: −0.33 (P<.001)
Avvenimenti avversi:
Dardir: sa ~40%
Tlaħliħ: ≥10%
Uġigħ ta' ras: ≥10%
Żidiet temporanji fil-pressjoni tad-demm osservati.
Tabella u Grafika Komparattiva (Sommarju)
| Studju / Tip ta' Dejta | Punt tat-Tmiem / Kejl | Valur / Deskrizzjoni |
|---|---|---|
| Fażi III (301+302 miġbura) | FSFI-D (dominju tax-xewqa) | +0.35 kontra l-plaċebo (P<0.001); FSDS-DAO −0.33 |
| Avvenimenti Avversi | Dardir, fwawar, uġigħ ta' ras | Dardir ~30–40% (massimu ~40%); fwawar ≥10%; uġigħ ta' ras ≥10% |
Ħin tal-posta: 30 ta' Settembru 2025