Semaglutide
API tas-Semaglutide
Semaglutide huwa agonist sintetiku tar-riċettur tal-glucagon-like peptide-1 (GLP-1) li jaħdem fit-tul, żviluppat għat-trattament tad-dijabete mellitus tat-tip 2 u l-obeżità. Modifikat strutturalment biex jirreżisti d-degradazzjoni enżimatika u jtejjeb il-half-life, Semaglutide jippermetti dożaġġ konvenjenti ta' darba fil-ġimgħa, u jtejjeb b'mod sinifikanti l-aderenza tal-pazjent.
TagħnaAPI tas-Semaglutidehuwa prodott permezz ta' proċess kompletament sintetiku, u b'hekk jelimina r-riskji assoċjati ma' sistemi ta' espressjoni bijoloġika, bħal kontaminazzjoni tal-proteina taċ-ċellula ospitanti jew tad-DNA. Il-proċess kollu tal-manifattura ġie żviluppat u vvalidat fuq skala ta' kilogramma, u jissodisfa r-rekwiżiti stretti ta' kwalità deskritti fil-gwida tal-FDA tal-2021 dwar is-sottomissjonijiet tal-ANDA għal drogi peptidiċi sintetiċi ta' purità għolja.
Mekkaniżmu ta' Azzjoni
Semaglutide jimita l-GLP-1 uman, ormon inkretin li għandu rwol kritiku fil-metaboliżmu tal-glukożju. Jaġixxi permezz ta' diversi mekkaniżmi sinerġistiċi:
-
Jistimula s-sekrezzjoni tal-insulinab'mod dipendenti fuq il-glukożju
-
Jrażżan is-sekrezzjoni tal-glukagon, tnaqqas il-produzzjoni tal-glukożju epatiku
-
Ittardja t-tbattil gastriku, li jwassal għal kontroll gliċemiku wara l-ikel imtejjeb
-
Inaqqas l-aptit u l-konsum tal-enerġija, jappoġġja t-telf tal-piż
Riżultati Kliniċi
Studji kliniċi estensivi (eż., il-provi SUSTAIN u STEP) urew li Semaglutide:
-
Inaqqas b'mod sinifikanti l-livelli ta' HbA1c u tal-glukożju fil-plażma waqt is-sawm f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2
-
Jippromwovi telf ta' piż sostanzjali u sostnut f'individwi b'piż żejjed jew obeżi
-
Inaqqas il-markaturi tar-riskju kardjovaskulari bħall-pressjoni tad-demm u l-infjammazzjoni
Bi profil ta' sigurtà favorevoli u benefiċċji metaboliċi wesgħin, Semaglutide sar GLP-1 RA tal-ewwel linja fit-terapija tad-dijabete u kontra l-obeżità. Il-verżjoni API tagħna żżomm fedeltà strutturali għolja u livelli baxxi ta' impurità (≤0.1% impuritajiet mhux magħrufa permezz ta' HPLC), u b'hekk tiżgura konsistenza farmakoloġika eċċellenti.
