Etelcalcetide Hydrochloride

API tal-Etelcalcetide Hydrochloride
Etelcalcetide Hydrochloride huwa peptide calcimimetic sintetiku ġdid żviluppat għat-trattament ta' iperparatirojdiżmu sekondarju (SHPT) f'pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) li jkunu qed jagħmlu emodijalisi. L-SHPT hija kumplikazzjoni komuni u serja f'pazjenti CKD, ikkaratterizzata minn livelli elevati ta' ormon paratirojde (PTH), metaboliżmu tal-kalċju-fosfat imfixkel, u riskju akbar ta' mard tal-għadam u kardjovaskulari.

Etelcalcetide jirrappreżenta kalċimimetiku tat-tieni ġenerazzjoni, mogħti ġol-vina, u joffri vantaġġi fuq terapiji orali preċedenti bħaċ-cinacalcet billi jtejjeb il-konformità u jnaqqas l-effetti sekondarji gastrointestinali.

Mekkaniżmu ta' Azzjoni
Etelcalcetide jaħdem billi jingħaqad ma' u jattiva r-riċettur li jħoss il-kalċju (CaSR) li jinsab fuq iċ-ċelloli tal-glandola paratirojde. Dan jimita l-effett fiżjoloġiku tal-kalċju extraċellulari, u jwassal għal:

Soppressjoni tas-sekrezzjoni ta' PTH

Tnaqqis fil-livelli tal-kalċju u l-fosfat fis-serum

Bilanċ minerali mtejjeb u metaboliżmu tal-għadam

Bħala attivatur allosteriku bbażat fuq peptidi ta' CaSR, Etelcalcetide juri speċifiċità għolja u attività sostnuta wara amministrazzjoni ġol-vini wara d-dijalisi.

Riċerka Klinika u Effett Terapewtiku
Etelcalcetide ġie evalwat b'mod estensiv fi provi kliniċi tal-fażi 3, inklużi studji EVOLVE, AMPLIFY, u EQUIP. Is-sejbiet ewlenin jinkludu:

Tnaqqis sinifikanti u sostnut fil-livelli ta' PTH f'pazjenti b'CKD fuq emodijalisi

Kontroll effettiv tal-kalċju u l-fosfru fis-serum, li jikkontribwixxi għal omeostażi minerali tal-għadam imtejba

Tollerabilità aħjar meta mqabbla ma' kalċimimetiċi orali (inqas dardir u rimettar)

Aderenza mtejba tal-pazjent minħabba l-għoti IV tliet darbiet fil-ġimgħa waqt is-sessjonijiet tad-dijalisi

Dawn il-benefiċċji jagħmlu lil Etelcalcetide għażla terapewtika importanti għan-nefrologi li jimmaniġġjaw SHPT f'popolazzjonijiet ta' dijalisi.

Kwalità u Manifattura
L-API tagħna tal-Etelcalcetide Hydrochloride:

Jiġi sintetizzat permezz ta' sinteżi ta' peptidi f'fażi solida (SPPS) b'purità għolja

Jikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet tal-grad farmaċewtiku, adattat għal formulazzjonijiet injettabbli

Juri livelli baxxi ta' solventi residwi, impuritajiet, u endotossini

Huwa skalabbli għal produzzjoni ta' lottijiet kbar konformi mal-GMP