Etelkalċetide

Deskrizzjoni Qasira:

Etelcalcetide huwa peptid kalċimimetiku sintetiku użat għat-trattament ta' iperparatirojdiżmu sekondarju (SHPT) f'pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) fuq emodijalisi. Jaħdem billi jattiva r-riċettur li jħoss il-kalċju (CaSR) fuq iċ-ċelloli tal-paratirojde, u b'hekk inaqqas il-livelli tal-ormon tal-paratirojde (PTH) u jtejjeb il-metaboliżmu tal-minerali. L-API Etelcalcetide ta' purità għolja tagħna huwa manifatturat permezz ta' sinteżi ta' peptidi f'fażi solida (SPPS) taħt kundizzjonijiet konformi mal-GMP, adattat għal formulazzjonijiet injettabbli.

Ibgħatilna email

Dettalji tal-Prodott

Tikketti tal-Prodott

API tal-Etelcalcetide

Etelkalċetidehuwa ġdid, sintetikupeptid kalċimimetikuapprovat għat-trattament ta'iperparatirojdiżmu sekondarju (SHPT)f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD)tirċieviemodijalisiL-SHPT hija kumplikazzjoni komuni u serja tal-marda renali fl-aħħar stadju, ikkawżata minn tfixkil fil-metaboliżmu tal-kalċju, tal-fosfru u tal-vitamina D. Żieda persistenti ta'ormon tal-paratirojde (PTH)jista' jwassal għalosteodistrofija renali, kalċifikazzjoni vaskulari, mard kardjovaskulari, u żieda fil-mortalità.

Etelcalcetide joffrigħażla mmirata u mhux kirurġikabiex jikkontrolla l-livelli ta' PTH f'pazjenti bid-dijalisi, li jirrappreżenta kalċimimetiku tat-tieni ġenerazzjoni b'vantaġġi distintifuq terapiji orali bħal cinacalcet.

Mekkaniżmu ta' Azzjoni

Etelcalcetide huwaagonist tal-peptidi sintetiċital-riċettur li jħoss il-kalċju (CaSR), li jinsab fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-glandola paratirojde. Jimita l-azzjoni tal-kalċju extraċellulari billi jattiva b'mod allosteriku s-CaSR, u b'hekk:

Soppressjoni tas-sekrezzjoni tal-ormon tal-paratirojde (PTH)
Tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet tal-kalċju u l-fosfru fis-serum
Titjib fl-omeostażi tal-kalċju-fosfat
Tnaqqis tar-riskju ta' anormalitajiet fit-tibdil tal-għadam u kalċifikazzjoni vaskulari

B'differenza mill-kalċimimetiċi orali, Etelcalcetide jingħataġol-vinawara l-emodijalisi, li ttejjeb l-aderenza għat-trattament u timminimizza l-effetti sekondarji gastrointestinali.

Riċerka Klinika u Effikaċja

Etelcalcetide ġie evalwat f'diversi provi kliniċi tal-Fażi 3, inklużżewġ studji kkontrollati randomised ewleninippubblikat fiIl-LancetuĠurnal tal-Mediċina ta' New EnglandDawn l-istudji involvew aktar minn 1000 pazjent fuq emodijalisi b'SHPT mhux ikkontrollat.

L-eżiti kliniċi ewlenin jinkludu:

Tnaqqis statistikament sinifikanti fil-livelli ta' PTH(>30% fil-maġġoranza tal-pazjenti)
Kontroll superjuri ta'prodott tal-fosfru fis-serum u tal-kalċju-fosfat (Ca × P)
Rati ta' rispons bijokimiku ġenerali akbarmeta mqabbel maċ-ċinakalċet
Aderenza aħjar tal-pazjentminħabba l-għoti IV tliet darbiet fil-ġimgħa wara d-dijalisi
Tnaqqis fil-markaturi tat-tibdil tal-għadam(eż., fosfatażi alkalina speċifika għall-għadam)

Dawn il-benefiċċji jappoġġjaw lil Etelcalcetide bħalakalċimimetiku injettabbli tal-ewwel linjagħall-immaniġġjar ta' SHPT f'pazjenti bid-dijalisi.

Manifattura u Kwalità tal-API

TagħnaAPI tal-Etelcalcetidehuwa manifatturat permezz ta'sinteżi tal-peptidi f'fażi solida (SPPS), li jiżgura rendiment għoli, purità, u stabbiltà molekulari. L-API:

Jikkonforma ma' strettiStandards tal-GMP u tal-ICH Q7
Huwa adattat għall-użu fiprodotti mediċinali injettabbli
Jgħaddi minn testijiet analitiċi komprensivi, inkluż HPLC, solventi residwi, metalli tqal, u livelli ta' endotossina
Huwa disponibbli fiskali ta' produzzjoni pilota u kummerċjali

Potenzjal Terapewtiku u Vantaġġi

Trattament mhux ormonaligħal SHPT f'pazjenti CKD fuq dijalisi
Ir-rotta IV tiżgura l-konformità, partikolarment f'pazjenti b'piż żejjed ta' pilloli jew intolleranza gastrointestinali
Jista' jgħin biex inaqqaskumplikazzjonijiet fit-tulta' disturbi minerali u tal-għadam (CKD-MBD)
Kompatibbli ma' sustanzi li jgħaqqdu l-fosfat, analogi tal-vitamina D, u kura standard tad-dijalisi