Isem | Semaglutide |
Numru CAS | 910463-68-2 |
Formula molekulari | C187H291N45O59 |
Piż molekulari | 4113.57754 |
Numru EINECS | 203-405-2 |
Sermaglutide;Semaglutide fandachem;Semaglutide impurità;Sermaglutide USP/EP;semaglutide;Sermaglutide CAS 910463 68 2;Ozempic,
Semaglutide hija ġenerazzjoni ġdida ta 'analogi GLP-1 (glucagon-like peptide-1), u semaglutide hija forma ta' dożaġġ li taħdem fit-tul żviluppata bbażata fuq l-istruttura bażika ta 'liraglutide, li għandha effett aħjar fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2.Novo Nordisk lesta 6 studji ta’ Fażi IIIa ta’ injezzjoni ta’ semaglutide, u ssottomettiet applikazzjoni ġdida ta’ reġistrazzjoni ta’ droga għal injezzjoni ta’ semaglutide fil-ġimgħa lill-Food and Drug Administration (FDA) ta’ l-Istati Uniti fil-5 ta’ Diċembru 2016. Tressqet ukoll Applikazzjoni ta’ Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAA) lil l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA).
Meta mqabbel ma 'liraglutide, semaglutide għandu katina alifatika itwal u żieda fl-idrofobiċità, iżda semaglutide huwa modifikat b'katina qasira ta' PEG, u l-idrofiliċità tiegħu hija msaħħa ħafna.Wara l-modifika tal-PEG, tista 'mhux biss torbot mill-qrib mal-albumina, tkopri s-sit tal-idroliżi enżimatika ta' DPP-4, iżda wkoll tnaqqas l-eskrezzjoni renali, ittawwal il-half-life bijoloġika, u tikseb l-effett ta 'ċirkolazzjoni twila.
Semaglutide hija forma ta 'dożaġġ li taħdem fit-tul żviluppata bbażata fuq l-istruttura bażika ta' liraglutide, li hija aktar effettiva fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2.
Semaglutide (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) huwa analogu ta' peptide 1 (GLP-1) simili għall-glucagon li jaħdem fit-tul, agonist ta' riċettur GLP-1, b'effikaċja terapewtika potenzjali tat-tip 2 tad-dijabete mellitu ).
B'mod ġenerali, is-sistema ta 'kwalità u l-assigurazzjoni hija fis-seħħ li tkopri l-istadju kollu tal-produzzjoni tal-prodott lest.Operazzjonijiet ta' manifattura u kontroll adegwati huma mwettqa f'konformità mal-proċeduri/speċifikazzjonijiet approvati.Il-kontroll tal-bidla u s-sistema tal-immaniġġjar tad-Devjazzjoni huma fis-seħħ, u twettqu valutazzjoni tal-impatt u investigazzjoni meħtieġa.Hemm fis-seħħ proċeduri xierqa biex tiġi żgurata l-kwalità tal-prodott qabel ir-rilaxx fis-suq.