Sa mill-24 ta' Awwissu 2021, Cara Therapeutics u s-sieħeb fin-negozju tagħha Vifor Pharma ħabbru li l-ewwel agonist tar-riċettur tal-kappa opioid difelikefalin (KORSUVA™) fil-klassi tiegħu ġie approvat mill-FDA għat-trattament ta' pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) (prurite moderata/severa pożittiva bi trattament ta' emodijalisi), u huwa mistenni li jitnieda fl-ewwel kwart tal-2022. Cara u Vifor iffirmaw ftehim ta' liċenzja esklussiva għall-kummerċjalizzazzjoni ta' KORSUVA™ fl-Istati Uniti u qablu li jbigħu KORSUVA™ lil Fresenius Medical. Fosthom, Cara u Vifor kull wieħed għandhom sehem ta' profitt ta' 60% u 40% fid-dħul mill-bejgħ għajr Fresenius Medical; kull wieħed għandu sehem ta' profitt ta' 50% fid-dħul mill-bejgħ minn Fresenius Medical.
Il-prurite assoċjat mas-CKD (CKD-aP) huwa prurite ġeneralizzat li jseħħ bi frekwenza u intensità għolja f'pazjenti bis-CKD li jkunu qed jagħmlu dijalisi. Il-prurite jseħħ f'madwar 60%-70% tal-pazjenti li jirċievu dijalisi, li minnhom 30%-40% ikollhom prurite moderat/sever, li jaffettwa serjament il-kwalità tal-ħajja (eż., kwalità ħażina tal-irqad) u huwa assoċjat mad-dipressjoni. M'hemm l-ebda trattament effettiv għall-prurite relatat mas-CKD qabel, u l-approvazzjoni ta' Difelikefalin tgħin biex tindirizza d-distakk enormi fil-ħtieġa medika. Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq żewġ provi kliniċi ewlenin tal-Fażi III fil-preżentazzjoni tal-NDA: dejta pożittiva mill-provi KALM-1 u KALM-2 fl-Istati Uniti u globalment, u dejta ta' appoġġ minn 32 studju kliniku addizzjonali, li juru li KORSUVA™ huwa tollerat tajjeb.
Mhux wisq ilu, ħarġet aħbar tajba mill-istudju kliniku ta’ difelikefalin fil-Ġappun: 2022-1-10, Cara ħabbret li l-imsieħba tagħha Maruishi Pharma u Kissey Pharma kkonfermaw li l-injezzjoni ta’ difelikefalin tintuża fil-Ġappun għat-trattament tal-ħakk f’pazjenti bid-dijalisi. Provi kliniċi tal-Fażi III L-endpoint primarju ntlaħaq. 178 pazjent irċevew 6 ġimgħat ta’ difelikefalin jew plaċebo u pparteċipaw fi studju ta’ estensjoni open-label ta’ 52 ġimgħa. L-endpoint primarju (bidla fil-punteġġ tal-iskala numerika tal-klassifikazzjoni tal-ħakk) u l-endpoint sekondarju (bidla fil-punteġġ tal-ħakk fuq l-Iskala tas-Severità ta’ Shiratori) tjiebu b’mod sinifikanti mil-linja bażi fil-grupp ta’ difelikefalin meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo u ġew tollerati tajjeb.
Id-difelikefalin hija klassi ta' peptidi opjojdi. Abbażi ta' dan, il-Peptide Research Institute studja l-letteratura dwar il-peptidi opjojdi, u ġabar fil-qosor id-diffikultajiet u l-istrateġiji tal-peptidi opjojdi fl-iżvilupp tal-mediċini, kif ukoll is-sitwazzjoni attwali tal-iżvilupp tal-mediċini.
Ħin tal-posta: 17 ta' Frar 2022