Sa mill-2021-08-24, Cara Therapeutics u s-sieħeb fin-negozju tagħha Vifor Pharma ħabbru li difelikefalin (KORSUVA™) agonist tar-riċettur tal-opjojdi kappa tal-ewwel fil-klassi tiegħu ġie approvat mill-FDA għat-trattament ta' pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) (pożittiv Ħakk moderat/sever bi trattament ta 'emodijalysis), huwa mistenni li jiġi mniedi fl-2022Q1.Cara u Vifor iffirmaw ftehim ta 'liċenzja esklussiv għall-kummerċjalizzazzjoni ta' KORSUVA™ fl-Istati Uniti u qablu li jbiegħu KORSUVA™ lil Fresenius Medical.Fosthom, Cara u Vifor kull wieħed għandhom sehem ta 'profitt ta' 60% u 40% fid-dħul mill-bejgħ minbarra Fresenius Medical;kull wieħed għandu sehem ta 'profitt ta' 50% fid-dħul mill-bejgħ minn Fresenius Medical.
Il-ħakk assoċjat ma' CKD (CKD-aP) huwa ħakk ġeneralizzat li jseħħ bi frekwenza u intensità għolja f'pazjenti b'CKD li jkunu qed jagħmlu d-dijalisi.Il-prurite jseħħ f'madwar 60%-70% tal-pazjenti li qed jirċievu d-dijalisi, li minnhom 30%-40% għandhom ħakk moderat/sever, li jaffettwa serjament il-kwalità tal-ħajja (eż., kwalità fqira ta' rqad) u huwa assoċjat ma' depressjoni.M'hemm l-ebda trattament effettiv għall-ħakk relatat ma 'CKD qabel, u l-approvazzjoni ta' Difelikefalin tgħin biex tindirizza d-distakk kbir fil-bżonn mediku.Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq żewġ provi kliniċi ċentrali tal-Fażi III fil-fajl tal-NDA: dejta pożittiva mill-provi KALM-1 u KALM-2 fl-Istati Uniti u globalment, u dejta ta’ appoġġ minn 32 studju kliniku addizzjonali, li juru li KORSUVA ™ ittollera tajjeb .
Ftit ilu, aħbar tajba waslet mill-istudju kliniku ta 'difelikefalin fil-Ġappun: 2022-1-10, Cara ħabbret li l-imsieħba tagħha Maruishi Pharma u Kissey Pharma kkonfermaw li l-injezzjoni ta' difelikefalin tintuża fil-Ġappun għat-trattament tal-ħakk f'pazjenti bl-emodijalisi.Provi kliniċi ta' Fażi III L-endpoint primarju intlaħaq.178 pazjent irċevew 6 ġimgħat ta' difelikefalin jew plaċebo u pparteċipaw fi studju ta' estensjoni open-label ta' 52 ġimgħa.L-endpoint primarju (bidla fil-punteġġ tal-iskala tal-klassifikazzjoni numerika tal-ħakk) u l-endpoint sekondarju (bidla fil-punteġġ tal-ħakk fuq l-Iskala ta’ Severità Shiratori) tjiebu b’mod sinifikanti mil-linja bażi fil-grupp ta’ difelikefalin meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo u kienu tollerati tajjeb.
Difelikefalin huwa klassi ta 'peptidi opjojdi.Abbażi ta 'dan, Peptide Research Institute studja l-letteratura dwar peptidi opjojdi, u ġabar fil-qosor id-diffikultajiet u l-istrateġiji ta' peptidi opjojdi fl-iżvilupp tad-droga, kif ukoll is-sitwazzjoni attwali tal-iżvilupp tad-droga.
Ħin tal-post: Frar-17-2022