Isem | Semaglutide |
Numru CAS | 910463-68-2 |
Formula molekulari | C187H291N45O59 |
Piż molekulari | 4113.57754 |
Numru tal-Einecs | 203-405-2 |
Sermaglutide; Semaglutide Fandachem; Impurità ta 'semaglutide; Sermaglutide USP / EP; Semaglutide; Sermaglutide CAS 910463 68 2; Ozempic,
Semaglutide hija ġenerazzjoni ġdida ta 'analogi GLP-1 (bħal peptide-1), u semaglutide hija forma ta' dożaġġ li taġixxi fit-tul żviluppata abbażi tal-istruttura bażika ta 'liraglutide, li għandha effett aħjar fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2. Novo Nordisk temm 6 studji ta 'Fażi IIIA ta' injezzjoni ta 'semaglutidi, u ressaq applikazzjoni ġdida ta' reġistrazzjoni ta 'mediċini għal injezzjoni ta' kull ġimgħa ta 'Semaglutide għall-Amministrazzjoni ta' l-Ikel u d-Droga ta 'l-Istati Uniti (FDA) fil-5 ta' Diċembru, 2016. Applikazzjoni ta 'awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni (MAA) ġiet sottomessa wkoll lill-Aġenzija tal-Mediċini Ewropej (EMA).
Meta mqabbel ma 'liraglutide, semaglutide għandu katina alifatika itwal u żieda fl-idrofobiċità, iżda s-semaglutide huwa modifikat b'katina qasira ta' PEG, u l-idrofiliċità tagħha hija msaħħa ħafna. Wara l-modifika tal-PEG, din tista 'mhux biss torbot mill-qrib ma' l-albumina, tkopri s-sit ta 'idroliżi enżimatika ta' DPP-4, iżda tnaqqas ukoll l-eskrezzjoni tal-kliewi, ittawwal il-half-life bijoloġika, u tikseb l-effett ta 'ċirkolazzjoni twila.
Semaglutide hija formola ta 'dożaġġ li taġixxi fit-tul żviluppata abbażi tal-istruttura bażika ta' liraglutide, li hija aktar effettiva fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2.
Semaglutide (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) huwa peptide 1 (GLP-1) li jaġixxi fit-tul (GLP-1), agonist ta 'GLP-1reċettur, b'effiċjenza terapewtika potenzjali ta' effiċjenza terapewtika tat-tip 2 tad-dijabete (T2DM).
B'mod ġenerali, sistema ta 'kwalità u assigurazzjoni hija fis-seħħ li tkopri l-istadju kollu tal-produzzjoni tal-prodott lest. Operazzjonijiet adegwati ta 'manifattura u kontroll jitwettqu b'konformità mal-proċeduri / speċifikazzjonijiet approvati. Is-sistema tal-kontroll tal-bidla u l-immaniġġjar tad-devjazzjoni tinsab fis-seħħ, u saret valutazzjoni u investigazzjoni tal-impatt meħtieġa. Hemm proċeduri xierqa biex tiġi żgurata l-kwalità tal-prodott qabel ma tinħeles fis-suq.