Semaglutide għad-Dijabete tat-Tip 2
Dettalji tal-Prodott
| Isem | Semaglutide |
| Numru CAS | 910463-68-2 |
| Formula molekulari | C187H291N45O59 |
| Piż molekulari | 4113.57754 |
| Numru tal-EINECS | 203-405-2 |
Sinonimi
Sermaglutide; Semaglutide fandachem; Impurità tas-semaglutide; Sermaglutide USP/EP; semaglutide; Sermaglutide CAS 910463 68 2; Ozempic,
Deskrizzjoni
Semaglutide hija ġenerazzjoni ġdida ta' analogi tal-GLP-1 (glucagon-like peptide-1), u semaglutide hija forma ta' dożaġġ li taħdem fit-tul żviluppata bbażata fuq l-istruttura bażika ta' liraglutide, li għandha effett aħjar fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2. Novo Nordisk lestiet 6 studji tal-Fażi IIIa tal-injezzjoni ta' semaglutide, u ressqet applikazzjoni ġdida għar-reġistrazzjoni ta' mediċina għall-injezzjoni ta' semaglutide kull ġimgħa lill-Food and Drug Administration tal-Istati Uniti (FDA) fil-5 ta' Diċembru 2016. Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAA) ġiet sottomessa wkoll lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA).
Meta mqabbel mal-liraglutide, is-semaglutide għandu katina alifatika itwal u idrofobiċità akbar, iżda s-semaglutide huwa modifikat b'katina qasira ta' PEG, u l-idrofiliċità tiegħu hija msaħħa ħafna. Wara l-modifika tal-PEG, jista' mhux biss jingħaqad mill-qrib mal-albumina, ikopri s-sit tal-idroliżi enżimatika tad-DPP-4, iżda wkoll inaqqas l-eskrezzjoni renali, itawwal il-half-life bijoloġika, u jikseb l-effett ta' ċirkolazzjoni twila.
Applikazzjoni
Semaglutide hija forma ta' dożaġġ li taħdem fit-tul żviluppata bbażata fuq l-istruttura bażika ta' liraglutide, li hija aktar effettiva fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2.
Bijoattività
Semaglutide (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) huwa analogu tal-peptide 1 simili għall-glucagon (GLP-1) li jaħdem fit-tul, agonist tar-riċettur GLP-1, b'effikaċja terapewtika potenzjali tat-tip 2 għad-dijabete mellitus (T2DM).
Sistema ta' Kwalità
B'mod ġenerali, hemm fis-seħħ sistema u assigurazzjoni tal-kwalità li tkopri l-istadji kollha tal-produzzjoni tal-prodott lest. Operazzjonijiet adegwati ta' manifattura u kontroll jitwettqu f'konformità mal-proċeduri/speċifikazzjonijiet approvati. Hemm fis-seħħ sistema ta' kontroll tal-bidliet u mmaniġġjar tad-devjazzjoni, u twettqu l-valutazzjoni tal-impatt u l-investigazzjoni meħtieġa. Hemm fis-seħħ proċeduri xierqa biex tiġi żgurata l-kwalità tal-prodott qabel ir-rilaxx fis-suq.
