Carbetocin biex jipprevjeni l-kontrazzjoni tal-utru u l-emorraġija wara t-twelid

Il-bidliet huma kkontrollati skond il-proċedura.Abbażi tal-impatt u r-riskju u s-severità, il-bidliet huma kklassifikati bħala Maġġuri, Minuri u Sit.Il-bidliet fis-sit għandhom impatt żgħir fuq is-sikurezza u l-kwalità tal-prodott, u għalhekk m'għandhomx bżonn approvazzjoni u notifika lill-klijent;Tibdil minuri għandu impatt moderat fuq is-sikurezza u l-kwalità tal-prodott, u jeħtieġ li jinnotifika lill-klijent;Bidliet kbar għandhom impatt ogħla fuq is-sikurezza u l-kwalità tal-prodott, u jeħtieġu l-approvazzjoni mill-klijent.

Skont il-proċedura, il-kontroll tal-bidla jinbeda b'applikazzjoni tal-bidla li fiha d-dettalji tal-bidla u r-razzjonali għall-bidla huma deskritti.L-evalwazzjoni mbagħad titwettaq wara l-applikazzjoni, li ssir mid-dipartimenti rilevanti tal-kontroll tal-bidla.Sadanittant, il-kontroll tal-bidla huwa kklassifikat f'livell Maġġuri, livell Ġenerali u livell Minuri.Wara evalwazzjoni xierqa kif ukoll il-klassifikazzjoni, il-kontroll tal-bidla fil-livell kollu għandu jiġi approvat mill-Maniġer tal-QA.Il-kontroll tal-bidla jitwettaq wara l-approvazzjoni skont il-pjan ta' azzjoni.Il-kontroll tal-bidla finalment jingħalaq wara li l-QA tikkonferma li l-kontroll tal-bidla ġie implimentat b'mod xieraq.Jekk tinvolvi notifika tal-klijent, il-klijent għandu jiġi nnotifikat f'waqtu wara li jkun approvat il-kontroll tal-bidla